Hội nghị lần thứ 15 của Ủy ban Thiết bị Y tế ASEAN (AMDC) diễn ra tại thủ đô Viêng Chăn từ ngày 6-9/10/2026, tập trung triển khai kế hoạch công tác giai đoạn 2026-2030, hài hòa quy định quản lý thiết bị y tế và tăng cường hợp tác bảo đảm an toàn, chất lượng trong khu vực.
Hội nghị do Lào đăng cai tổ chức, với sự tham dự của các đại diện phụ trách quản lý của 11 nước thành viên ASEAN. Thứ trưởng Bộ Y tế Lào Aphon Visathep dự và phát biểu khai mạc.
Hội nghị AMDC lần thứ 15 được tổ chức song song với Hội nghị lần thứ 18 của Ủy ban Kỹ thuật Thiết bị Y tế ASEAN (ASEAN Medical Device Technical Committee). Nội dung trọng tâm là thảo luận việc triển khai Kế hoạch công tác của Ủy ban Thiết bị Y tế ASEAN giai đoạn 2026-2030, được xây dựng như một định hướng chiến lược cho lĩnh vực thiết bị y tế ASEAN, phù hợp với chương trình công tác giai đoạn 2026-2030 của Ủy ban Tư vấn ASEAN về Tiêu chuẩn và Chất lượng (ACCSQ).
Các ưu tiên trong giai đoạn này gồm đánh giá hiệu quả của Chỉ thị Thiết bị Y tế ASEAN (ASEAN Medical Device Directive – AMDD), trao đổi kinh nghiệm về cơ chế dựa trên và sử dụng kết quả đánh giá của cơ quan quản lý đáng tin cậy (regulatory reliance), cũng như đẩy mạnh các hoạt động nâng cao năng lực kỹ thuật, chuyên môn.
Các nước thành viên cũng rà soát tiến độ thực hiện AMDD. Mỗi nước báo cáo tình hình triển khai trong nước, qua đó từng bước điều chỉnh hệ thống quy định quốc gia phù hợp với Chỉ thị Thiết bị Y tế ASEAN.
Tại Lào, Bộ Y tế thông qua Cục Thực phẩm và Dược phẩm đang cải thiện hệ thống quản lý thiết bị y tế theo hướng phù hợp với AMDD. Trọng tâm là hoàn thiện quy trình đăng ký và khai báo thiết bị y tế; phân loại thiết bị theo mức độ rủi ro; áp dụng hồ sơ kỹ thuật theo biểu mẫu ASEAN; tăng cường cơ chế giám sát sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường.
Lào cũng thúc đẩy việc áp dụng phương thức dựa trên và tin cậy vào kết quả đánh giá của các cơ quan quản lý thiết bị y tế có uy tín, kết hợp trao đổi thông tin với các nước thành viên ASEAN. Cách làm này nhằm giảm trùng lặp trong quá trình đánh giá, nâng cao hiệu quả quản lý và tạo điều kiện để người dân tiếp cận các thiết bị y tế có chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Một nội dung đáng chú ý khác là việc ASEAN đạt những bước tiến quan trọng trong cải thiện và phối hợp hoạt động giám sát sau lưu hành (PMS) ở cấp khu vực. Các nội dung gồm truy xuất nguồn gốc (traceability), xử lý khiếu nại, báo cáo sự cố bất lợi (AE reporting) và triển khai biện pháp khắc phục an toàn tại hiện trường (FSCA).
Việc tăng cường trao đổi thông tin giữa các nước giúp hình thành cơ chế giám sát phối hợp chặt chẽ hơn, nâng cao khả năng phát hiện và xử lý nhanh các vấn đề liên quan đến an toàn thiết bị y tế, góp phần bảo vệ người bệnh và củng cố độ tin cậy về chất lượng thiết bị y tế trong khu vực.
Trong khuôn khổ sự kiện còn có Diễn đàn Đối thoại công – tư (Public Private Forum), tạo điều kiện để các bên liên quan trong ngành thiết bị y tế được tập huấn và cập nhật những thông tin mới nhất về quy định quản lý ở cấp khu vực và quốc tế.
Tổng hợp
